초고령화 사회 조기진단 제품 임상시험 증가

치과의 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 변화됨에 따라 이에 따른 의료기기시장에도 변화가 일어나고 있다. 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 밝혔다.임상시험 신청·승인 건수는 ‘18년(169/88건)에서 ‘19년(208/107건)로 나타났다. 

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 이와 관련된 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가했다.
지난해 임상시험의 주요 특징은 △인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대와 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험이 증가했다. 

의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 18년 6건에서 19년 17건으로 대폭 증가했다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상 질환도 18년에는 전립선암이나 유방암 진단으로 한정됐던 것이 지난해에는 치과질환 진단으로 다양화 됐다.

인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 인공지능(AI) 의료기기 개발업체는 18년 4개소에서 19년에는 13개소로 늘어났다. 

식약처측은 “앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것”으로 예측했다. 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화될 것으로 예상된다.