맞춤 지대주 제작은 기공사 업무범위
맞춤 지대주 제작은 기공사 업무범위
  • 김선영 기자
  • 승인 2019.11.01 19:31
  • 댓글 0
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‘맞춤’은 기공사, ‘기성’은 의료기기 회사...의료기기 회사 지대주 허가 금지해야

# 위법성 인식없어 무죄

의료기기 회사가 맞춤 지대주 기공물을 제작한다면 불법이다. 지난 2015년 서울남부지방법원은 판결(2014고정 675)을 통해 이를 분명히 밝혔다.
그러나 의료기기 회사는 위법성의 인식이 없었다는 이유로 무죄 판결을 내렸다.
하지만 지금은 의료기기 회사가 맞춤 지대주 제작을 한다는 위법성의 인식이 없었다고 볼 수 없으므로 이는 당연히 불법의 소지가 있다.

지난 10월19일(토) 서울특별시치과기공사회(회장 송영주)가 치과기공의 현실과 대응 방향을 주제로 치과기공사의 업무영역을 어떻게 지켜낼 수 있을 것인가에 대한 논의가 진행됐다.
최승관 변호사는 이에 대한 법률적 의미를 상세히 설명했다. 

# 맞춤 지대주 제작은 치과기공사 업무

먼저 의료기기 회사의 맞춤 지대주 제작이 위법성이 있는 부분인지?
둘째 기공소가 의료기기 회사에 맞춤 지대주 제작을 의뢰하는 것이 불법인지에 대한 설명을 이어갔다.
여기서 주요 핵심 쟁점은 맞춤 지대주 제작이 치과기공사의 고유한 업무영역임을 분명히 했다.

지난 2015년 복지부와 식약처는 맞춤 지대주 제작에 대한 유권해석을 달리했다.
복지부는 맞춤 지대주 제작이 치과기공사의 고유 업무영역이므로 치과기공소에서만 제작이 가능하다고 해석했다. 

이에 반해 식약처는 맞춤 지대주도 의료기기 회사가 제작한 치과재료 중의 하나라고 봐 허가 취소에 해당되지 않는다는 입장을 분명히 했다.
그럼에도 불구하고 남부 지방법원은 맞춤 지대주 제작행위는 의료기사의 업무 범위기 때문에 치과기공사가 아닌 의료기기 회사는 비록 치과기공사를 고용했다 하더라도 기공소를 개설한 것으로 볼 수 없다고 판단했다.
때문에 치과기공사가 아닌 자가 치과기공소를 개설해서 치과기공물을 제작한 것은 위법이라고 판단했다.

이에 의료기기 회사는 항소를 했다.
항소이유는 맞춤 지대주 제작이 누구의 업무범위인지를 명확히 하기 위해서였다.
그래서 2심, 3심에서도 동일한 판단을 했으나 여기서는 업무범위를 논한 것은 아니다.
항소가 상고 기각됐고 2015년 9월에 맞춤 지대주 제작이 치과기공사의 고유영역임이 최종 확정됐다. 


# 문제는 식약처의 허가

최승관 변호사는 “그 이후에도 의료기기 회사들의 맞춤 지대주 제작이 이어지고 있다. 이제는 위법성에 대한 인식이 없었다고 할 수 없어 위법행위”라고 못 박았다.
그럼에도 “식약처는 지금도 의료기기 회사에 대한 맞춤 지대주 제작에 대한 허가를 내 주고 있다”면서 이에 대해 식약처에 치기협에서 의견을 제시해야 한다고 강조했다.
 

# ‘맞춤’과 ‘기성’의 의미

최 변호사는 “맞춤 지대주에서 ‘맞춤’의 반대 의미가 ‘기성’이다. 맞춤 지대주의 제작은 기공사의 영역이고 기성(밀링 어버트먼트)은 의료기기 회사의 영역”임을 분명히 구분했다.
그는 식약처에 이 점을 명확히 강조할 필요성이 있다면서 법원에서는 맞춤과 기성을 명확히 하고 있으므로 식약처에 의료기기 회사의 맞춤 지대주 제작에 대한 허가 금지를 강력히 요청해야 한다고 강조했다.
두 번째 의료기기 회사가 맞춤형 지대주를 제작해 치과기공소에 납품하는 것이 의료법 위반인지에 여부에 대해 설명했다. 


# 제작 의뢰서 없는 기공물 불법

의료법에서는 치과기공물 제작 의뢰서를 받아서 제작하도록 돼 있는데 그것을 다시 제3자에게 기공물을 맡기는 것이 과연 합법적인가의 문제였다.
최 변호사는 이것은 치과기공물 제작의뢰서 없이 치과기공물을 제작하는 것으로 이는 불법이라고 조언했다.
이날 최 변호사의 설명에 이어 질의가 이어졌다.

치과기공료 담합의 위법성 문제에 대한 질의도 있었다.
기공료의 표준 가격을 만드는 것 자체가 담합행위며 자유시장경쟁논리를 해치는 것이라고 설명했다.
또한 환자가 보철물에 대한 불만을 가졌을 때 기공사가 환자를 살피는 경우 이는 의료법 상 치과의사가 할 일을 치과기공사가 하는 것으로 이는 의료법 위반임을 분명히 설명했다.
치과의사가 무면허자에게 치과기공물을 의뢰한 경우 의료기사법 위반과 교사가 함께 해당된다고 설명했다.

한편 서치기는 지난 8월 법무법인에 △의료기기 회사가 맞춤형 지대주를 제작해 치과기공소에 납품하는 것이 의료법 위반인지의 여부 △치과기공사가 의료기기 회사에 치과기공물의 제작 등의 업무를 의뢰할 수 있는 지에 대한 의견을 물었다.

이에 대해 법무법인은 의료기기 회사는 의료기사법 제30조 제1항 제4호 위반죄가 성립 한다고 답변했다.
또한 치과기공사는 의료기사법 제30조 제 1항 제5호 위반죄가 성립됨을 분명히 했다.
또 다른 법무법인에서도 명백히 맞춤형 지대주 제작은 치과기공사의 고유한 업무이고 의료기기제작 업체가 치과기공사를 고용하려 맞춤형 지대주를 제작한 행위는 치과기공소 개설 행위에 해당해 위법임을 명확히 했다.

 

김선영 기자 julia504@seminarbiz.kr


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