인공지능 3D 프린팅 시장 조기 진입 가능

보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가 기간 단축’의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안을 지난 3월 15일 공포·시행한다고 밝혔다.

이번 개정안으로 첨단기술이 융합된 의료 기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가를 받을 수 있게 됐다. 그동안 시행됐던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토할 수 있는 장점이 있었다.

반면, 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.
이에 따라, 보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 한국보건의료연구원과 이의경(성균관대 약대) 교수팀이 개발했다.

이번에 도입되는 ‘혁신의료기술 별도평가 트랙’에서는 의료기술의 잠재성까지 평가한다는 점이 주목된다.
때문에 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 높은 잠재성을 가졌을 경우, 시장 진입이 조기에 허용된다.

다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하게 된다.
‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의 기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

# 신의료기술 평가기간도 250일로 단축
신의료기술평가의 기간도 30일로 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계로 줄였다.
이를 통해, 외부 전문가 탐색과 구성으로 지연됐던 시간을 절약해 평가기간이 280일에서 250일로 단축된다.

한편, 지난해 7월 정부는 「의료기기 규제 혁신 및 산업육성방안」을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입했다. 이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술별도평가트랙’ 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 「신의료기술평가 규칙」개정안을 이번에 마련케 됐다.