의료기기 광고법 위반 광고 ‘버젓이’
의료기기 광고법 위반 광고 ‘버젓이’
  • 김선영 기자
  • 승인 2018.11.09 10:21
  • 조회수 1019
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치과의사 추천 시술 전후사진은 금지 광고…허가받지 않은 제품 광고도 있어

지난 9월 28일부터 의료광고 심의제도가 부활했다. 의료광고는 의료광고와 의료기기 광고로 나누어진다. 의료광고는 사전심의 대상이지만 의료기기광고는 전문지를 대상으로 하는 경우 사전 심의제도에서 제외된다.

하지만 사전심의제도에서 예외가 된다고 해서 금지하고 있는 광고를 해도 된다는 것을 의미하지는 않는다. 의료광고의 공통적인 제재사항은 바로 과장 과대광고에 대한 규제이다. 또한 소비자를 현혹시킬 수 있는 극대화된 표현도 해서는 안 된다.

의료광고와 의료기기의 광고는 조금의 차이가 있다. 본 지는 지난 몇 달간 현재 게재되고 있는 오프라인 광고들을 중점적으로 검토해 봤다.

그 결과 위반사례가 곳곳에서 발견됐다. 그 대표적인 사례가 치과의사의 추천을 가장 하는 광고, 수술 전후의 사례를 게재하는 광고, 그리고 과대 과장하거나 추상적인 표현을 사용하는 광고 순이었다. 또한 대부분 신흥이나 오스템, 덴티움은 이러한 규제 사항을 잘 지켜 광고하고 있었다.

의료기기 광고법을 위반하는 업체는 대부분 소규모 업체나 새로운 시술방법을 개발한 업체들이 두드러지게 보였다.
치과전문지에 게재되는 ‘의료기기 광고’는 한국의료기기산업협회의 사전심의를 받지 않고도 게재가 가능하다.

그래서일까 의료기기 광고법에서 금지하고 있는 사항들을 버젓이 게재하는 광고들이 종종 발견된다.
식약처 연구원에게 확인 결과 A 사가 게재하고 있는 광고는 의료기기법 중 금지되는 광고의 범위에 속한다는 답변을 받았다. A 사에 이 광고가 위반광고임을 알리고 시정할 여지가 있냐고 질문했으나 답변은 없었다.

▲의료기기법 제24조에 따르면 의료기기 효능과 효과에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사가 보증한 것으로 오해할 소지가 있는 광고를 해서는 안 된다고 규정하고 있어 A 사 광고는 위반의 소지가 충분해 보인다.
▲의료기기법 제24조에 따르면 의료기기 효능과 효과에 대해 의사·치과의사·한의사·수의사가 보증한 것으로 오해할 소지가 있는 광고를 해서는 안 된다고 규정하고 있어 A 사 광고는 위반에 해당된다고 식약처관계자는 말했다.

의료기기 광고법 제 24조에 의거 45조의 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고로 마치 이 광고에 등장하는 치과의사가 A의 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 광고이기 때문이다.

물론 광고에 등장하는 치과의사들의 사진과 치과명을 게재했고 이들이 주주라고 나타내고 있다. 하지만 이는 해당 제품에 대한 신뢰도나 추천의 의미로 해석될 수 있다.

이를 어기면 의료기기법 시행규칙 제58조에 의거 법 제24조 2항을 위반해 제45조 제1 항에 따른 표시·광고의 공정화에 따른 법률 위반 광고에 해당된다.

따라서 해당하는 광고를 게재한 경우 1차 위반시 제조업자와 수입업자는 해당품목 판매 업무정지 2개월 판매업자에게는 판매·임대·업무정지 15일에 처한다.

3차 위반시는 해당품목에 대해 업무정지 6개월의 처분을 받게 되며 4차이상 위반시 판매·임대·업무정지 6개월에 처하게 된다. 최고는 판매품목 취소까지 이루어 질수 있다.

식약처 담당자에게 확인 결과 이 광고는 의료기기 광고법 위반이 확실하다고 답변했다.

업체관계자는 이 금지사항을 반드시 숙지해야 불이익을 당하지 않는다.

# 위반시 행정처분 불가피

실제로 B 사는 지난 2015년 11월 의료기기 광고법 위반으로 식품의약안전처로부터 행정처분을 받았다. 총 2개의 제품으로 각각 판매·업무정지 1개월과 광고업무 정지 1개월 처분이 내려졌다. 처분사유는 의료기기법 제24조에 따른 광고법 위반이다.

이러한 처분이 내려진 후 A 사의 광고는 현재 금지하고 있는 광고의 항목에 하나도 해당되는 광고가 없을 정도로 규정사항을 잘 지키고 있다.

현재 진행되고 있는 광고 중 위반사례의 경우 극단적인 시술전후의 사진을 게재하면 안 된다. 하지만 C 사의 경우 시술전후를 게재하긴 했지만 임상적으로 드라마틱한 시술전후의 사진이 아니므로 허용될 수 있는 경우에 해당된다.

D 사의 경우는 ‘판매율 1위’라는 표현을 사용하고 있다. 이 역시 금지사항에 포함된다. 객관적 데이터가 없는 순위는 금지광고에 해당된다.

따라서 모니터링시 담당자가 판매율 1위라는 객관적인 자료나 근거를 제시하지 못하면 이는 의료기기 광고법 위반이 된다.

식약처 관계자는 이 제품의 경우 허가받지 않은 제품일 가능성이 높다는 의문을 제기했으나 D 사 관계자는 “허가받은 제품이며 판매율 1위는 자사 쇼핑몰에서 1위”라고 변명했다.
또한 이 광고에서 판매율 1위라는 문구를 자사 쇼핑몰 판매율 1위라고 수정하겠다는 의사를 밝혔다.

E 사의 경우는 효능 효과에서 ‘완벽한’ 이라는 표현과 ‘파절율 ZERO’라는 극한 표현을 사용하고 있다. 이 역시 금지광고에 해당되는 부분이다.

서울행정법원 2006.5.10. 선고 구합 36738 판결의 사례를 보면 말고 건강한 피부와 같은 추상적인 표현조차도 규제의 대상이 된다는 점에서 의료기기 광고는 보수적으로 접근할 필요가 있음을 증명해 주고 있다.

또한 의료기기법 제24조 제2항 제1호는 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 과대광고를 지하고 있다.

지난 2017년 4월에 발간된 의료기기 사전 심의 가이드라인을 보면 특히 피부에 적용하는 제품들과 관련하여 또한 가장 많이 위반하는 사례가 효능 효과를 과장하는 부분이다.

또한 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성 적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고도 안 된다.

따라서 필러나 보톡스의 경우 피부주름의 개선 등의 표현도 사용해서는 안되는 것으로 명시하고 있다.

사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고도 금지한다. 실제로 F 사의 경우는 ‘일반 GI 보다 5배 강한’이라는 표현을 사용해 광고하고 있으나 이는 금지 사항에 해당되지 않는다.

다만 다른 제품과 비교를 하는 경우는 금지 광고에 해당된다. 하지만 F사의 경우는 일반 이라는 비교를 했으므로 금지사항이 아니다.

그 외에도 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고도 금지된다. 또한 허가받지 않은 제품을 전문지에 광고하는 것도 금지되고 있다.

# 사전심의 면제됐지만 금지된 광고는 ‘안돼’

지난 2007년 4월 식약처는 의료인 대상 언론매체의 의료기기 광고 사전심의 제외를 골자로 한 의료기기 광고사전심의 규정을 고시했다.

한국의료기기산업협회가 2007년 4월 식약처로부터 업무를 위탁받아 의료기기사전 심의위원회를 구성해 운영하고 있다.

의료기기산업협회 관계자는 “금지사항으로 규정하는 광고에 대한 처벌은 불가피하며 제보가 입수되면 관할 경찰청이나 보건소에서 모니터링 해 사실 확인 후 처벌하게 된다”고 설명했다.

또한 의료기기산업협회와 식약처는 의료기기 불법 광고점검을 조만간 실시할 계획이라고 밝혔다. 이는 온라인 오프라인 전문지도 포함된다.

대부분의 업체에서는 어느 것이 위반이며 금지 광고인지 인지하지 못하고 위반하는 경우도 종종 있다.이에 대한 각별한 숙지가 필요한 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “의료기기 광고 위반 사례에 대해 사이버 조사단이 수시로 점검하고 있다”며 위반사항에 대해 강력한 조치를  취하겠다는 입장을 밝혔다.

또한 위반사항이 적발되면 국민신문고에 누구는지 민원을 제기할수 있고  사실 확인후 행정처분이 가해 지게 된다.

다음 호에는 의료기기업체들의 온라인 광고 위반과 의료기기의 TV 광고에 대해 다룰 예정이다.

김선영 기자 julia504@seminarbiz.kr


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